南京维尔威思企业管理咨询有限公司

产品品牌：维尔威思

产品型号：CE

CE认证 

 

CE认证标志

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE认证-概念

 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　必须由总部位于欧盟成员国的认证机构才可以签发证书。自80年代末以来，已有一批外资认证机构进驻中国。 

CE认证-起源

   CE是法语的缩写，英文意思为“European Conformity即欧洲共同体,事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（符合欧洲（要求））,构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。

CE认证-意义一、申请CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

●被海关扣留和查处的风险;

●被市场监督机构查处的风险;

●被同行出于竞争目的的指控风险。

二、申请CE认证的好处

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

CE认证-流程

　　此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:

(第一方是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方也是组织内的实验室，校准/检测供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提供和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提供和控制社会产品质量。另外，第一、二、三方实验室是可以互相转换的，第三方可以编程第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型第一方实验室. )

1.制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8.技术文件审阅包括：

a文件是否完善。

b文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

11.本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。

14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

CE认证-程序1. 确认出口国家

　　若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

　　若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”

Authorized Representative

　　为了能确保前述CE标志(CE Marking )认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

4. 确认认证所需的模式(Module)

　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：Module A: internal production control

　　模式A:内部生产控制(自我声明)

Module Aa: intervention of a Notified Body

　　模式Aa:内部生产控制，加第3方检测

Module B: EC type-examination

　　模式B: EC型式试验

　　通讯产品CE认证Module C: conformity to type

　　模式C:符合型式

Module D: production quality assurance

　　模式D:生产质量保证

Module E: product quality assurance

模式E:产品质量保证

Module F: product verification

　　模式F:产品验证

Module G: unit verification

　　模式G:单元验证

Module H: full quality assurance

　　模式H:全面质量保证

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

5. 自我声明模式或必须通过第三方认证机构

　　风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)

　　欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式A: “内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。

　　风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

　　对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

　　模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。

　　目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。

6. 建立技术文件及其维护与更新

(Technical Files)

　　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　技术文件通常应包括下列内容:

a .制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称，商号，地址。

b .产品的型号，编号。

c .产品使用说明书。

d .安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

e .产品技术条件（或企业标准）。

f .产品电原理图。

g .产品线路图。

h .关键元部件或原材料清单。

i .测试报告(Testing Report)。

j .欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

k .产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。

l . CE符合声明（DOC）。

 

公司简介：

   南京维尔威思企业管理咨询有限公司是一家集产品认证咨询、体系认证咨询、企业管理咨询、培训为一体的专业认证咨询公司，主要从事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、ISO22000、ISO13485、TS16949等体系认证咨询，CCC产品认证，CQC自愿性产品认证，CE，UL产品认证咨询，工业产品许可证，特种设备制造许可证，内审员，外审员培训，企业流程规划等。
  南京维尔威思企业管理咨询有限公司拥有一批经验丰富的高素质专业人才，公司主要给客户提供国际、国内各种管理体系认证咨询、产品认证咨询、战略辅导、工业产品许可证，特种设备制造许可证等服务。公司下属部门分为:产品认证咨询部、体系认证咨询部、市场开发部、客户服务部等部门。   
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